En un guiño al riesgo continuo que el coronavirus representa para millones de estadounidenses, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades recomendaron el miércoles que los adultos mayores de 65 años y aquellos con sistemas inmunológicos debilitados reciban otra dosis del bis reformulado que debutó el otoño pasado.
La aprobación siguió a una discusión de un día por parte de los asesores expertos de los CDC. La Administración de Drogas y Alimentos autorizó el plan de retiro el martes, y la recomendación de los CDC fue el paso administrativo final. Los estadounidenses elegibles podrán recibir dosis de refuerzo inmediatamente.
Los funcionarios federales de salud también están eliminando gradualmente las fórmulas de vacunas originales creadas por Pfizer-BioNTech y Moderna, revocando sus licencias en los Estados Unidos. Y en lugar de necesitar una serie inicial de dos inyecciones, las personas no vacunadas ahora solo necesitarán una dosis única de la inyección de Covid reformulada o «bivalente» para ser consideradas vacunadas.
Hasta ahora, los funcionarios federales habían requerido dos dosis de la vacuna anterior antes de que los destinatarios pudieran comenzar a recibir los refuerzos bivalentes, un proceso que algunos expertos encontraron confuso.
Datos limitados sobre vacunas reformuladas indican que en los ancianos, las inyecciones ofrecen protección adicional contra la enfermedad grave y la muerte por Covid, aunque la protección disminuye rápidamente en las semanas posteriores a la inoculación.
Hay aproximadamente 53 millones adultos mayores de 65 años en los Estados Unidos, que representan alrededor del 16% de la población, según la Oficina del Censo. Y siete millones Los estadounidenses tienen un sistema inmunitario debilitado debido a enfermedades o medicamentos.
Alrededor de 250 personas en los Estados Unidos todavía mueren por causas relacionadas con Covid todos los días, la gran mayoría de las cuales tienen más de 70 años o tienen sistemas inmunológicos debilitados. La edad promedio de los hospitalizados es de 75 años, según los CDC, pero hasta el momento solo alrededor del 43 % de los adultos mayores de 65 años han recibido una vacuna de refuerzo bivalente.
En este punto, la mayoría de los estadounidenses han desarrollado cierta inmunidad al virus, ya sea a través de infecciones previas, vacunas o ambas. Las nuevas pautas reconocen esto, pero permiten que las personas que aún tienen un alto riesgo de contraer el virus se protejan y lo hagan de forma gratuita.
«La política única para todos era simple pero no óptima», dijo el Dr. Jeremy Faust, médico de urgencias y experto en políticas de salud del Hospital Brigham and Women’s de Boston. “El nuevo régimen reconoce que ahora existe un espectro extraordinario de riesgo de covid, de leve a masivo, según quién sea”.
Las personas gravemente inmunocomprometidas, como los receptores de trasplantes de órganos, pueden optar por vacunas de refuerzo cada seis meses o incluso con mayor frecuencia, dijo el Dr. Faust.
Las nuevas pautas llegan semanas después Gran Bretaña Y Canadá inyecciones adicionales recomendadas para ancianos e inmunocomprometidos, entre otros.
El CDC ahora dice que los adultos mayores de 65 años pueden optar por otra dosis de la vacuna bivalente al menos cuatro meses después de su primera inyección. Las personas con sistemas inmunitarios debilitados pueden hacer esto dos meses después de su dosis bivalente anterior y pueden optar por recibir más dosis en consulta con su proveedor de atención médica.
En la reunión de asesores de los CDC del miércoles, la Dra. Camille Kotton, médica del Hospital General de Massachusetts, señaló que las nuevas recomendaciones no incluían a los niños inmunocomprometidos entre las edades de 6 meses y 4 años. Eso deja a estos niños médicamente frágiles, incluidos los receptores de trasplantes de órganos, sin protección contra el virus, dijo.
«Como madre y médico, parece que los dejamos tan vulnerables», dijo en una entrevista.
Para la mayoría de los estadounidenses, la FDA planea alentar las vacunas anuales contra el covid en el otoño, tal como lo hace con las vacunas contra la gripe. Los funcionarios de salud decidirán la composición exacta de la vacuna en junio, según la versión del virus que circule en ese momento.
La vacuna bivalente se dirige a la variante original del coronavirus, así como a las variantes BA.4 y BA.5, que dominaron el verano pasado. Pero BA.4 y BA.5 fueron rápidamente reemplazados por versiones más nuevas.
La subvariante más reciente de Omicron, XBB.1.5, ahora representa alrededor del 78 % de los casos en los Estados Unidos, y otra versión, XBB.1.6, representa alrededor del 7 %. Hasta ahora, las vacunas reformuladas parecen prevenir enfermedades graves y hospitalización después de la infección con estas variantes.
Los funcionarios federales de salud también están realizando cambios en el proceso para quienes reciben las primeras vacunas.
Las personas no vacunadas recibirán una dosis única de la vacuna bivalente, en lugar de dosis múltiples de la vacuna monovalente original. El razonamiento es que la mayoría de los estadounidenses no vacunados ahora probablemente tengan cierta inmunidad a infecciones previas y es posible que no necesiten dos dosis al principio, dijo la FDA.
Algunos expertos han criticado fuertemente el consejo. Abundante evidencia sugiere que las vacunas son más protectoras cuando se administran en dos dosis seguidas de uno o más refuerzos para reforzar el escudo, dijo John Moore, virólogo del Weill Cornell Medical College.
«La FDA siempre ha sobreinterpretado el desempeño de la formulación bivalente cuando se administra como refuerzo», dijo el Dr. Moore. «Ahora parece haber ido más allá de la ciencia y decidió que tenía algún tipo de poder mágico como su primera dosis».
Puede ser razonable suponer que casi todos los adultos no vacunados ya se han infectado al menos una vez y pueden arreglárselas con una sola dosis, dijo Deepta Bhattacharya, inmunólogo de la Universidad de Arizona.
«Supongo que la FDA solo está tratando de simplificar dada la realidad sobre el terreno», dijo. Pero «inmunológicamente, le gustaría recibir dos inyecciones si esta es su primera exposición».
En cambio, la agencia podría recomendar dos dosis de una vacuna bivalente y decir que aquellos con una infección previa pueden optar por renunciar a la segunda dosis, dijo el Dr. Bhattacharya. Pero, agregó, «en realidad, dudo que tal cláusula haga una gran diferencia práctica».
La FDA dijo que había «revisado cuidadosamente la evidencia epidemiológica disponible, las publicaciones científicas y los datos proporcionados por los patrocinadores que indican que una sola dosis de vacuna bivalente administrada a personas previamente infectadas con Covid-19 proporciona una respuesta inmune igual o superior a dos dosis». de la vacuna original.
«La agencia cree que este enfoque ayudará a fomentar la vacunación en el futuro, especialmente entre aquellos que no han optado por vacunarse hasta la fecha», dijo la FDA en su declaración.
