El jefe de una revisión que examina las razones de una caída dramática en los ensayos clínicos en el Reino Unido insta al gobierno a trasladar la investigación de los hospitales abrumados a ubicaciones emergentes, potencialmente inspiradas en las que se usan para las vacunas contra el covid-19.
James O’Shaughnessy, exministro de Ciencias de la Vida e Innovación, investigó la caída del 41 % en el número de ensayos clínicos industriales en Gran Bretaña desde 2017.
El informe de O’Shaughnessy, que se publicará en las próximas semanas, encontrará que los ensayos se están retrasando debido a los lentos procedimientos de gobierno del hospital y a los médicos que tienen poco tiempo para inscribir a los pacientes, según personas familiarizadas con las propuestas preliminares.
Durante la pandemia de Covid-19, los servicios de salud adoptaron nuevos modelos para realizar pruebas fuera de los hospitales, cuando se distribuyeron inyecciones de coronavirus en estadios y estacionamientos en todo el Reino Unido.
Las empresas de salud han probado diferentes modelos. El grupo biotecnológico estadounidense Grail, que está realizando el ensayo más grande del mundo de un análisis de sangre para detectar el cáncer en el Reino Unido, está utilizando clínicas móviles en parques empresariales y otros lugares, en parte para garantizar una diversidad de asistentes. Grail trabajó con el NHS para encontrar 140.000 participantes que cumplieran con los criterios.
La revisión concluirá que los importantes recortes de personal en el regulador de medicamentos desde que el Reino Unido abandonó la UE han retrasado el inicio de los ensayos, dijeron las fuentes.
En su presupuesto del mes pasado, el canciller Jeremy Hunt anunció 10 millones de libras esterlinas para la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios para acelerar el lanzamiento de productos médicos de vanguardia.
Se comprometió a acelerar el nuevo sistema de aprobación de medicamentos mediante la introducción de un plan para que la MHRA acepte las decisiones de aprobación de los reguladores de EE. UU. y la UE, liberando sus recursos al eliminar la necesidad de aprobar todos los medicamentos nuevos.
La MHRA dijo que estaba al tanto de que la industria y los investigadores estaban «experimentando retrasos prolongados» en las solicitudes de ensayos clínicos, y agregó que estaba dedicando más recursos a áreas de alta demanda. “Siempre priorizamos las aplicaciones que representan un riesgo para el paciente o la salud pública”, dijo.
El Reino Unido ha tratado de promover el NHS como un lugar ideal para la investigación clínica, lo que permite a las empresas farmacéuticas acceder fácilmente a grandes poblaciones de pacientes, debido al sistema de atención médica único.
La visión de las ciencias de la vida mapa de carreteradesarrollado conjuntamente en 2021 por el gobierno, el NHS y el sector de las ciencias de la vida, establece la ambición de ampliar el acceso a los servicios de atención médica para impulsar la innovación, aunque el Reino Unido solo tiene «un pequeño mercado de medicamentos y paga menos por los medicamentos que muchos países desarrollados».
El Reino Unido pasó del cuarto país más popular para realizar ensayos clínicos en etapa avanzada en 2017 al décimo en 2021, según datos recopilados por la Asociación de la Industria Farmacéutica Británica, un organismo de la industria.
La ABPI está presionando al gobierno para que priorice los ensayos clínicos de la industria, en lugar de los estudios académicos, lo que también generaría ingresos para el NHS y agilizaría los procedimientos de aprobación.
Novartis abandonó un ensayo importante a fines del año pasado que habría inscrito a 40,000 pacientes, luego de un lanzamiento lento de su medicamento para reducir el colesterol. Las personas cercanas al esquema dijeron que muchos médicos de cabecera se habían mostrado reacios a prescribirlo, a pesar de la asociación de alto perfil con el NHS.
El gobierno del Reino Unido ha dicho que la revisión recomendará una lista corta de «acciones prioritarias», junto con una opinión sobre las ambiciones a más largo plazo para los ensayos clínicos en el Reino Unido.
«Esto garantizará que se maximicen las oportunidades de crecimiento y se acelere el progreso para abordar los desafíos clave en la realización de ensayos clínicos comerciales en el Reino Unido», dijeron.
Información adicional de Sarah Neville en Londres
