Por qué es importante: el RSV puede ser mortal
la FDA estimados que el RSV está asociado con 6000 a 10 000 muertes cada año en adultos de 65 años o más y al menos 60 000 hospitalizaciones en este grupo de edad. Es uno de los principales asesinos de niños en el mundo.
Este invierno, el RSV contribuyó a la «triple epidemia» que también involucró casos de gripe y Covid que desbordaron los hospitales infantiles y algunas unidades de cuidados intensivos.
Anunciar aprobación, el Dr. Peter Marks, jefe de la división de vacunas de la agencia, dijo: «Las personas mayores, especialmente aquellas con condiciones de salud subyacentes, como enfermedades cardíacas o pulmonares o un sistema inmunitario debilitado, tienen un alto riesgo de contraer una enfermedad grave causada por el RSV».
Contexto: Beneficios y riesgos de las inyecciones
El 1 de marzo, un comité asesor de la FDA revisó los datos de los ensayos de dos vacunas RSV para personas mayores, una de GSK y otra de Pfizer. El panel recomendó que la agencia apruebe ambos.
Según datos publicados en El diario Nueva Inglaterra de medicina. El virus puede provocar neumonía, que es mucho más preocupante para las personas mayores.
También se espera que la vacuna RSV de Pfizer para ancianos reciba la aprobación de la FDA este mes. En un gran estudio de esta vacuna, se encontró que tiene una efectividad de casi el 67 % en la prevención de enfermedades relacionadas con el RSV.
Las vacunas de Pfizer y GSK fueron aún más efectivas en el tratamiento de pacientes mayores y más enfermos.
Los consejeros han aprendido acerca de algunos efectos secundarios raros de los ensayos de vacunas. En los días posteriores a las inyecciones, dos vacunas de Pfizer y una vacuna de GSK desarrollaron casos de Guillain-Barré, una enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca al sistema nervioso, según datos presentados al panel de la FDA.
Una vez que las instantáneas estén disponibles para el público, la agencia dijo que requerire GSK para monitorear la incidencia de Guillain-Barré y otra enfermedad rara que posiblemente estaba relacionada con los disparos.
Moderna es también se desarrolla una vacuna RSV para este grupo de edad, y dijo que esperaba la aprobación en la primera mitad de este año. Un ensayo que involucró a 37,000 personas mayores mostró una efectividad del 82% de su inyección, dijo la compañía, sin embargo, «no se identificaron problemas de seguridad». continuaron los análisis.
AstraZeneca y Sanofi son mientras buscaba Aprobación de la FDA del tratamiento con anticuerpos monoclonales para proteger a los bebés y niños pequeños de hasta 2 años contra las infecciones por RSV. Los descubrimientos de un gran estudiar mostró que la terapia redujo la enfermedad confirmada en un 75 % después de una sola inyección, según AstraZeneca.
Pfizer ha solicitado una aprobación por separado para una vacuna RSV que se administrará en las últimas etapas del embarazo para proteger a los bebés pequeños.
¿Qué sigue? ¿Cuándo estarán disponibles las instantáneas?
Todavía pasarán meses antes de que la vacuna para adultos esté disponible públicamente en los Estados Unidos.
Se espera que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades sigan la aprobación de la FDA y probablemente emitan su recomendación en junio.
GSK dijo que su vacuna estaría disponible en el otoño en farmacias, clínicas y otros centros de atención médica en los Estados Unidos.
ejecutivos de GSK dichos suministros de vacunas, que se fabrica principalmente en una fábrica en Bélgica, debería estar fácilmente disponible. Para los pacientes de Medicare con cobertura de medicamentos de la Parte D, no habría desembolsos, dijo la portavoz de GSK, Alison Hunt. Pero la compañía no ha publicado los precios, aunque las aseguradoras suelen cubrir gran parte del costo de muchas vacunas.
La semana pasada, la Agencia Europea de Medicamentos Aprobación de vacuna recomendada por GSK para adultos mayores de 60 años. La compañía dijo que espera que las inyecciones también sean aprobadas más adelante para su uso en Japón y China.