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Los expertos en demencia elogiaron el último hito en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer después de que Eli Lilly publicara los resultados de los ensayos que mostraban que su nuevo fármaco ralentizaba significativamente la pérdida de memoria y el deterioro cognitivo.
El grupo farmacéutico estadounidense anunció los resultados completos de su estudio clínico de fase 3 de donanemab en la conferencia internacional de la Asociación de Alzheimer en Amsterdam el lunes, mostrando que el tratamiento con anticuerpos ralentizó la progresión en aproximadamente un 35% en las primeras etapas de la enfermedad.
Los resultados revisados por pares siguen los resultados similares de la Fase 3 publicados en noviembre pasado por la biotecnológica estadounidense Biogen y la japonesa Eisai para otro fármaco de anticuerpos, lecanemab, que recibió la aprobación total de comercialización de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. este mes bajo la marca Leqembi.
Eli Lilly anunció el lunes que había presentado donanemab para la aprobación de la FDA y esperaba una decisión antes de finales de este año. Las presentaciones están en curso con otros reguladores globales.
Los expertos en demencia han llamado a la presentación de donanemab de Lilly, publicada en el Revista de la Asociación Médica Estadounidenseuna referencia en el campo.
«Los últimos ocho meses han sido un verdadero punto de inflexión, ya que se ha demostrado que dos medicamentos retrasan la progresión de la enfermedad después de décadas de trabajar sin resultados positivos», dijo Richard Oakley, director asociado de investigación de la organización benéfica British Alzheimer’s Society. .
El ensayo de donanemab involucró a 1.736 participantes con una edad promedio de 73 años que tenían síntomas leves a moderados de la enfermedad de Alzheimer, y la mitad recibió infusiones intravenosas del tratamiento y la otra mitad un placebo cada cuatro semanas durante 18 meses. El fármaco desaceleró la progresión de la enfermedad de manera más eficaz en sus primeras etapas.
Tanto el lecanemab como el donanemab se basan en anticuerpos contra el amiloide, una de las proteínas tóxicas que se acumulan en el cerebro a medida que avanza la enfermedad de Alzheimer, pero funcionaron en diferentes etapas del proceso, dijo Oakley.
Lecanemab se dirige al amiloide cuando comienza a formar fibras en el cerebro, mientras que donanemab está activo en una etapa posterior cuando las fibras se han agrupado en acumulaciones de placa más grandes. El principal efecto secundario adverso de ambos fármacos fue la inflamación y el sangrado del cerebro en una pequeña minoría de pacientes.
Aunque el diseño del ensayo clínico para ambos medicamentos dificulta las comparaciones directas, hubo indicaciones tentativas de que el donanemab podría ser más efectivo que el lecanemab cuando se administra a personas en las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer, dijo Oakley.
Eliminó por completo las placas amiloides del cerebro en algunos participantes, a quienes luego se les retiró el medicamento.
Otro beneficio potencial de donanemab, según Howard Fillit, científico jefe de la Alzheimer’s Drug Discovery Foundation, con sede en EE. UU., es que los pacientes reciben infusiones de lecanemab con el doble de frecuencia: cada dos semanas.
Si bien Biogen y Eisai anunciaron un precio de lista en EE. UU. de $ 26,500 por año para Leqembi, Lilly dijo que aún no estaba lista para fijar el precio de su medicamento.
«Con dos medicamentos en el mercado, podemos esperar cierta competencia de precios», dijo Fillit, «pero aún no sabemos qué factores jugarán un papel importante en el mercado».
Datamonitor Healthcare pronostica ventas combinadas para los dos productos de $ 9 mil millones por año para 2030 en los principales mercados globales.
«Es un momento decisivo, pero es solo el comienzo», dijo Fillit. «Debemos continuar avanzando en la línea de medicamentos para desarrollar la próxima clase centrada en la biología del envejecimiento para, en última instancia, detener la enfermedad de Alzheimer».
Agregó que las terapias futuras serían combinaciones de medicamentos adaptadas a cada individuo a través de pruebas de biomarcadores.