Eisai advirtió que la recopilación obligatoria de datos por parte de las autoridades sanitarias de EE. UU. podría restringir el acceso de los pacientes al nuevo tratamiento para el Alzheimer de la farmacéutica japonesa.
La compañía dijo que la decisión de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid de restringir el apoyo financiero de Leqembi a pacientes con enfermedad de Alzheimer cuyos médicos participan en una base de datos de agencias de salud podría tener «consecuencias imprevistas».
CMS dijo que la base de datos, también conocida como registro, recopilaría evidencia sobre cómo funciona el medicamento en la práctica y la pondría a disposición de los investigadores para realizar estudios de Leqembi y medicamentos similares.
Es la primera vez que Medicare, el plan de salud del gobierno de los EE. UU. para personas mayores de 65 años, exige tal requisito de recopilación de datos para un medicamento considerado seguro y efectivo por los reguladores.
Eisai dijo que le preocupaba que el registro obstaculizara la cobertura para ciertos grupos de personas que no querían participar y planteó dudas sobre la equidad. La compañía dijo que esperaría a ver los detalles del registro antes de finalizar los planes de gastos para respaldar el lanzamiento del medicamento.
“Existe una distinción entre recolectar evidencia del mundo real para comprender más [about the drug] a diferencia del reembolso obligatorio basado en la participación en esta recopilación de datos del mundo real”, dijo en una entrevista Ivan Cheung, director general de EE. UU. de Eisai.
“Hay gente que simplemente no quiere participar por la razón que sea. Es un país libre, ¿no? »
Leqembi, qui a été développé conjointement par Eisai et la biotech américaine Biogen, est sur le point de devenir le premier médicament contre la maladie d’Alzheimer capable de ralentir la progression de la maladie à obtenir l’approbation traditionnelle de la Food and Drug Administration Americana.
Este mes, un panel de expertos fuera de la FDA recomendó la aprobación del medicamento, una medida que generalmente impulsaría a Medicare a cubrir el tratamiento para todos los pacientes mayores de 65 años. El reembolso por parte del plan de salud del gobierno es clave para mejorar el acceso de los pacientes a Leqembi, que cuesta $26,500 al año y se enfoca en una enfermedad que afecta principalmente a los ancianos.
Pero CMS ha adoptado un enfoque cauteloso con respecto a la nueva generación de medicamentos para el Alzheimer, que retrasan la progresión de la enfermedad al reducir la acumulación de placas amiloides pegajosas en el cerebro.
El año pasado, la agencia impuso restricciones aún más estrictas a Aduhelm de Biogen y otros medicamentos para reducir la amiloide que recibieron el visto bueno en un proceso acelerado llamado aprobación acelerada.
Esta decisión limitó el reembolso a los pacientes inscritos en un ensayo clínico del fármaco y provocó que Biogen abandonara el lanzamiento de Aduhelm. En ese momento, CMS citó el «potencial de daño» del medicamento, que va desde dolores de cabeza hasta sangrado en el cerebro, así como preocupaciones sobre su efectividad para los pacientes.
Eisai, que recibió la aprobación acelerada para Leqembi en enero, dijo que no había muchos pacientes con el medicamento en este momento debido a este requisito que vincula el reembolso con la participación en un ensayo clínico.
Algunos investigadores han advertido que los medicamentos supondrán una pesada carga financiera para Medicare, con una estudiar publicado en JAMA Internal Medicine estimando que Leqembi podría costarle al programa más de $5 mil millones al año. Cuestionan si la efectividad de Leqembi (disminuyó la tasa de deterioro cognitivo en pacientes con enfermedad de Alzheimer en etapa temprana en un 27% en comparación con el placebo en un ensayo de etapa tardía) justifica el alto precio y el riesgo de efectos secundarios.
Pero los grupos de defensa de los pacientes han criticado duramente las decisiones de los CMS de limitar el reembolso de los medicamentos a los que la FDA les ha dado luz verde bajo su proceso de aprobación acelerado y el proceso tradicional.
John Dwyer, presidente de Global Alzheimer’s Platform Foundation, dijo que exigir la participación en un registro para acceder a un medicamento aprobado es «sin precedentes e inaceptable» para médicos y pacientes.
Dijo que la decisión de CMS podría limitar el acceso a algunas personas con la enfermedad de Alzheimer en áreas rurales o aquellos que no tienen un proveedor de atención médica equipado para proporcionar ingreso de datos electrónicos.
El fabricante de medicamentos rival Eli Lilly, que está desarrollando un medicamento similar para la enfermedad de Alzheimer, también criticó a CMS por vincular el reembolso a un registro.
Los analistas de Wall Street dijeron que el requisito de registro podría retrasar la adopción de Leqembi a corto plazo, ya que requeriría que los médicos se registraran en un «portal facilitado por CMS», pero no fue un gran desafío a largo plazo.
“Consideramos que el requisito de registro en curso (junto con la construcción de infraestructura/capacitación de prescriptores anticipada previamente) probablemente retrasará la adopción inicial de la categoría. Nuestras expectativas a largo plazo para el mercado permanecen sin cambios”, dijo JPMorgan, que predice que la nueva clase de medicamentos antiamiloides podría generar $25 mil millones en ventas máximas.
CMS dijo en un comunicado que está comprometido a ayudar a las personas a obtener acceso temprano a tratamientos innovadores que mejoren significativamente la atención y los resultados de la enfermedad de Alzheimer.