Imagine por un momento que Danco Laboratories fabricara dispositivos en lugar de mifepristona, la droga abortiva que actualmente se encuentra en la primera línea de las guerras culturales de Estados Unidos.
Quítese de encima la retórica enojada sobre la integridad corporal y los bebés por nacer y concéntrese en lo que sucedió con los medios de subsistencia básicos de esta empresa con sede en Nueva York durante las últimas dos semanas.
Un juez federal con sede en Texas prohibió efectivamente todas las ventas de su único producto, revocando la aprobación regulatoria otorgada hace más de 20 años. Un tribunal de apelaciones suspendió ese fallo pero impuso restricciones que requieren un empaque completamente nuevo y cambiar dónde y a quién se puede vender el producto. Un tercer tribunal federal en otra parte de los Estados Unidos ordenó a Danco que continuara vendiendo el producto tal como está y le prohibió realizar cambios.
Las apelaciones urgentes ante la Corte Suprema de los EE. UU. suelen usar palabras de moda, pero Danco realmente está lidiando con un «caos regulatorio» que ha llevado a la compañía a un «limbo insostenible» y «aguas desconocidas». Se espera que los jueces decidan el viernes si suspenden todos los fallos mientras la empresa apela.
Aquellos que se dedican a líneas de negocios menos tensas pueden verse tentados a descartar los problemas de Danco como si no tuvieran nada que ver con ellos. Pero esta intervención legal debería enviar escalofríos a cualquiera que trabaje en una industria regulada. Socava la experiencia administrativa y la seguridad jurídica que son esenciales para la innovación.
Fundada en la década de 1990 después de que las principales compañías farmacéuticas se negaran a tomar mifepristona, Danco ha enfrentado durante mucho tiempo la presión de los grupos antiaborto. La empresa utiliza un apartado de correos como dirección postal, fabrica en el extranjero y mantiene en secreto los nombres de sus inversores y altos ejecutivos. Más de 5 millones de mujeres han usado la píldora en los Estados Unidos desde que Danco la dirigió a través del proceso de aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos en 2000 y una serie de decisiones posteriores que ampliaron gradualmente el acceso. Más recientemente, la FDA dictaminó que la píldora podría venderse en farmacias minoristas. Los abortos médicos ahora representan más de la mitad de los que se practican en todo el país.
Luego, a principios de abril, un juez de Texas designado por Donald Trump ordenó a la FDA que revocara su aprobación original de 2000. Según la administración de Biden, la decisión marca la primera vez en los casi 100 años de la agencia que su juicio de seguridad científica fue anulado por un tribunal de EE.UU.
Basándose en gran medida en pruebas anecdóticas, el juez Matthew Kacsmaryk cortó las piernas del sistema estadounidense respetado mundialmente por aprobar medicamentos y tratar los efectos secundarios informados. El juez dictaminó que los trabajadores de la salud que se oponen personalmente al aborto tenían derecho a presentar el caso porque en algún momento podrían tener que tratar a un paciente que había tomado mifepristona. Esto va en contra de generaciones de decisiones que requieren que los demandantes hayan sido perjudicados personalmente por la acción del gobierno.
El juez de Texas también encontró que el proceso de aprobación de la FDA era inadecuado porque los ensayos clínicos no incluían explícitamente algunos usos reales del medicamento y dictaminó que la aprobación de 2000 podría impugnarse retroactivamente porque Danco había reiniciado el reloj cuando buscaba expandirse. acceso. en 2016 y más allá.
Una coalición de fabricantes de medicamentos e inversionistas escribió en un informe legal en apoyo de Danco que si tales reglas se hubieran aplicado a otros medicamentos «es poco probable que alguno hubiera sido aprobado, o que sus aprobaciones no hubieran sido aprobadas». desafiado, e innumerables pacientes habrían sufrido innecesariamente».
Sin un proceso predecible para aprobar medicamentos y abordar los problemas de salud que surjan más adelante, Estados Unidos se convertirá en un lugar mucho menos hospitalario para el desarrollo de medicamentos. Este es un desastre no solo para los pacientes estadounidenses, que se verán privados del acceso temprano a nuevos medicamentos, sino para todo el mundo porque Estados Unidos es el mercado de atención médica más grande y un importante impulsor de la innovación global.
Actualmente, Estados Unidos recibe el 68 % de la inversión global en biotecnología, según el grupo industrial Bio, y la mitad de los 20 países que más gastaron en investigación y desarrollo farmacéutico el año pasado fueron empresas estadounidenses.
Kacsmaryk eventualmente podría ser derrocado. Pero el hecho de que esté dispuesto a apoyar tal ataque contra la FDA debería preocupar no solo a los fabricantes de medicamentos, sino a todas las industrias que dependen de las aprobaciones regulatorias. Si bien alguien puede impugnar retroactivamente la decisión de un experto de una agencia gubernamental en cualquier momento, los riesgos aumentan en torno a respaldar algo nuevo, desde gasoductos y automóviles autónomos hasta productos financieros y vacunas.
Lo último que necesita un país dividido que ya es adicto a las demandas es una invitación abierta a buscar más.
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